?壓縮空氣微生物檢測

壓縮空氣中微生物的影響

將產(chǎn)品標記為無菌的醫(yī)療設備制造商可能會在各種應用中使用壓縮空氣。應用包括注塑，傳送帶操作和/或無菌清潔過程。制造商可以連續(xù)使用這些系統(tǒng)，也可以根據(jù)需要使用這些系統(tǒng)。制造商可能沒有意識到壓縮空氣系統(tǒng)可能帶有微生物。

當供氣系統(tǒng)運行時，它可能會釋放污染物，這些污染物可能會損害無菌聲明或產(chǎn)品美觀，從而對產(chǎn)品（包括操作特性）產(chǎn)生不利影響。

從微生物學的角度來看，所提供的空氣的狀況或質(zhì)量可能并不明顯，除非進行了微生物學測試。然而，對壓縮空氣管線進行簡單的空氣沖擊微生物測定，將使制造商警惕可能存在的各種類型的活微生物。

醫(yī)療器械，藥品生產(chǎn)或分類為無菌灌裝的制造商在制造過程中不斷評估對產(chǎn)品的環(huán)境影響。該評估通常包括組裝過程中涉及的設施，設備和人員。采樣可以包括但不限于表面采樣，顆粒計數(shù)，水分析和產(chǎn)品測試。但是，如果不首先將壓縮空氣插入環(huán)境監(jiān)測協(xié)議中，或者未由經(jīng)驗豐富的環(huán)境科學家進行壓縮空氣檢測，則很容易忽略掉壓縮空氣。

工程部門可以設計設備，出于邏輯上的衛(wèi)生原因，將壓縮機與產(chǎn)品組裝區(qū)域分開。但是，這種隔離可能會導致錯誤的安全感，因為送入壓縮機的環(huán)境空氣源可能包含與生產(chǎn)環(huán)境相似的生物菌群。如果空氣壓縮機的位置控制的程度小于制造環(huán)境的位置，則其微生物水平可能更高。如果未使用過濾器，干燥器和合適的儀表對壓縮空氣進行適當設計，則這些微生物居民終可能會接觸到產(chǎn)品。

壓縮機造成微生物污染

壓縮機本身可以通過為產(chǎn)品創(chuàng)造受污染的環(huán)境來充當罪魁禍首。例如; 壓縮機的預過濾器可能會充滿灰塵和絨毛，導致過濾器無法正常運行，從而導致遷移和潛在的透濕現(xiàn)象。另外，環(huán)境中可能存在小于預過濾器孔徑的污染物。同樣，這可能導致預過濾器的效率低下。

根據(jù)ISO 8573-4：2001（E），能夠形成活菌落形成單位（CFU）且存在于壓縮空氣管路系統(tǒng)中的微生物稱為微生物顆粒（MP）。根據(jù)ANSI / AAMI / ISO 11737，產(chǎn)品上的微生物負荷稱為“生物負荷”。生物負荷可以來自多種來源，例如人與人接觸，空調(diào)系統(tǒng)，制造過程本身，原材料以及任何其他載體。產(chǎn)品接觸到的東西。但是，不可能考慮的污染媒介是壓縮空氣系統(tǒng)?？赡苁且驗閴嚎s空氣網(wǎng)絡被認為是處于高壓（通常為160磅或更高的壓力）下的封閉系統(tǒng)，并有望提供連續(xù)的高質(zhì)量過濾空氣。

取決于環(huán)境條件，微生物的范圍從真菌孢子到細菌孢子以及各種營養(yǎng)微生物。這些生物的大小范圍可以從小于一微米到幾微米。因此，在設計空氣供應系統(tǒng)時，應盡一切努力確保在污染物進入產(chǎn)品之前將其截留。

定期進行壓縮空氣微生物檢測

管線應當對壓縮空氣管線進行例行測試，以確定空氣供應的微生物清潔度。壓縮空氣管道會發(fā)生與其他動態(tài)系統(tǒng)相同的變化，例如收縮，冷凝，沉淀，對于壓縮機而言，當空氣管道長時間停滯時會發(fā)生氧化。

壓縮空氣微生物檢測應定期進行，測試的頻率應考慮以下重要因素：
（1）增加/減少生產(chǎn)計劃
（2）季節(jié)性變化
（3）設備更改/修改
（4）更換硬件和/或過濾器/干燥機
（5）系統(tǒng)不起作用

壓縮空氣微生物檢測方法學
建議使用空氣撞擊生長培養(yǎng)基的簡單測試。一般的采樣方法是使用內(nèi)置或外部調(diào)節(jié)器來降低壓縮空氣管線的壓力（通常為每平方英寸160磅或更高）。安裝流量計，并將流量調(diào)整到合適的速率，例如每分鐘1立方英尺；并連接已經(jīng)用陪替氏培養(yǎng)皿制備的空氣沖擊取樣器。

壓縮空氣微生物檢測設備
狹縫采樣器（也稱為狹縫至瓊脂采樣器）是一種利用旋轉(zhuǎn)平臺固定皮氏培養(yǎng)皿的設備?？諝鈺匀魏未嬖诘纳镉绊懎傊砻妫@些生物會撞擊到瓊脂上，將板孵育，然后使這些生物生長。ISO 8573-7提供了更多詳細信息，應在進行測試之前進行審查。 

一般概念是，在減壓下稱為分流的壓縮空氣被迫在陪替氏板的表面上方。根據(jù)所使用的采樣設備，培養(yǎng)皿的直徑為100毫米或更大。細菌撞擊在瓊脂表面上。隨后培養(yǎng)皿的培養(yǎng)將使細菌生長。應注意確保對使用的設備進行了適當?shù)南?，以減少與壓縮空氣供應無關的細菌的引入。應當使用陰性對照作為定性指標，并且應清除并無菌清潔要測試的終點，以減少錯誤結(jié)果。

制定采樣計劃時要考慮的重要因素包括：
1.被測試的壓縮空氣管線與采樣時間的關系壓縮空氣系統(tǒng)可能需要不同的采樣時間

如果空氣系統(tǒng)是靜態(tài)的，則更長的采樣時間可能是合適的；如果正在使用空氣系統(tǒng)，則可能需要較短的采樣時間，應注意將融合生長的可能性降低。

2.培養(yǎng)基的選擇

 廣譜的非選擇性培養(yǎng)基將允許所有微生物的生長，并可能使整個過程不堪重負，并導致融合生長。
選擇性培養(yǎng)基可能會限制總體增長，并導致數(shù)量量化。但是，這些結(jié)果可能無法反映您的壓縮空氣系統(tǒng)中的總菌群。

所用的瓊脂可以是廣譜瓊脂，例如大豆酪蛋白消化瓊脂（SCDA），通常稱為胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA），它將允許大多數(shù)非難養(yǎng)生物的生長。如果您嘗試分離某種微生物，例如潔凈室檢測培養(yǎng)真菌的Sabouraud Dextrose瓊脂，則可以使用選擇性瓊脂。

孵育后，在菌落計數(shù)器上讀取瓊脂平板并記錄。采樣技術(shù)和潛伏期的詳細說明可以在ISO 8573-7中找到。建議鑒定有生命的生物，以評估對環(huán)境和產(chǎn)品的影響。

在進行微生物計數(shù)之前更*行壓縮空氣管線的顆粒計數(shù)，以更準確地確定微生物采樣時間可能是有益的。這可以在一般規(guī)則下執(zhí)行，即顆粒數(shù)越高，微生物數(shù)就越高。應該確定這兩個變量之間的相關性，以便可以使用微粒測試來預測未來的微生物學結(jié)果。

壓縮空氣微生物檢測替代方法

工業(yè)提供了多種其他儀器，它們也可用作微生物檢測系統(tǒng)。搭配壓縮空氣質(zhì)量檢測儀能夠?qū)嚎s空氣進行油，水，顆粒物的全面監(jiān)控。